在两次征求行业协会、企业、相关部门的意见并对方案进行完善后，国家组织药品联合采购办公室（下称联采办）向企业公布了第11批集采的采购标书，正式启动第11批集采的招标工作。
9月20日下午，联采办发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》（下称采购标书）的公告。9月20日晚，通过国家医保局视频号，联采办用59页ppt、长达1小时04分的视频，向企业解读了本次集采的采购规则，并“手把手”地教企业进行申报。
标书中用多个数字来设定集采规则，如要求具备生产同类产品的2年经验，一般以医疗机构报量的80%作为约定采购量，超过锚点1.8倍熔断等。通过这些数字可以看出，新集采规则在保障药品质量，满足群众多层次用药需求，尊重临床等方面回应了年初以来的社会关切。
国家医保局价采司负责人在9月19日召开第11批集采媒体通气会上表示，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。药品质量是监督管理的红线，也是集采工作的底线。同时，集采旗帜鲜明地反对过度内卷。
77%按厂牌报量
按厂牌报量是稳临床的重要举措。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，在此次集采中，医疗机构既可以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。
按厂牌报量得到了广大医疗机构和企业的支持。联采办统计，本次全国共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。
首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，医疗机构最希望的是集采尽量不改变临床的用药习惯和患者用药的持续性，为了保持原有的实际诊疗现状。大部分医院会选择按照厂牌来报量。以宣武医院为例，在第11批集采的55个药品当中，约有50个是按照厂牌报量的，剩下为数不多的几个品种，或者是不在厂牌名单里或是非过评药品，医院选择按照通用名报量。
在稳临床方面的另一个措施，是在入选规则上新增“未入围复活”的机会，引导更多企业以适宜价格中选。联采办负责人表示，“未入围复活”是为了进一步满足医疗机构用药的实际需求，让中选药品和医院报量的结果能够尽量匹配。
而要“未入围复活”，需要医院报量足够多、首轮报价足够低、进一步降价的决心足够大。具体来说就是满足三个条件，第一是医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量，第二是首轮报价不是最高价，第三是自愿将价格下调至入围企业拟中选价格的水平。三条同时满足的，也可获得中选资格，但不参与选择供应省份。
25个品种有原研药参加
联采办数据显示，在本次集采的55个品种中，有25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%。
有医保专家对记者表示，从厂牌报量可以看出当前医院用药的现状，在55个品种有30个没有报原研厂牌，这说明在医院实际用药中原研占比并不大，而且从医院原研药报量上来看，有些品种在50%左右，而有些品种的原研报量只占1% ~2%。
张兰表示，医院是从合理用药的角度来进行报量，报量的时候主要考虑的是药品的疗效和安全性，不会特别去考虑原研的还是国产的，如果现在用的是原研的，就会报原研的量，而不会是现在医院有机会报原研了就把原来国产的药品换做原研的，医院会保持原有的用药习惯。
此次集采与原研药有关的另一个规则，是把医疗机构报量的60%～80%作为企业竞争标的，这部分也即医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌，患者可以选择原研药。
其中，一般药品的带量比例为80%，采纳相关部门和专家意见，对部分特殊品种适当降低带量比例。对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量药品、重点监控药品等带量比例下降10-20个百分点，为60-70%。
申报药品的生产线2年内不违反GMP要求
本次集采标书对投标企业的质控水平提出了更高要求。一是申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验；二是申报药品在通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的生产线生产；三是申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求。
联采办负责人介绍，在征求意见时，针对生产经验要求，部分企业建议放宽年限至1年或取消限制。考虑到集采的目标是采购质优价宜的药品，要求具备生产同类产品的2年经验，目的是反映企业质量控制能力。总的来看，大部分企业及相关部门认为这项要求是适宜的，也是公平的。
此次集采规则的一个改变是将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。
联采办负责人表示，过去只强调投标药品本身，这次要求的是整个生产线。主要是有关方面提出，药品的质控是围绕生产线打造的完整体系，投标药品所在生产线近两年内生产的任何一种药品出现违反GMP 要求的情况，就意味着整个生产线的质控体系有问题，不能割裂地看。经商相关部门，联采办调整了有关要求，目的是能够更加完整地反映企业质控能力，为患者负责。
有仿制药从业者对记者表示，第11批集采对投标企业资质要求的提高也将强化市场资源向头部企业集中的趋势，仿制药中小企业若不能快速提升产品力和市场能力，将面临前所未有的生存压力。
资深医保人士也对记者表示，此次集采规则完善的过程中，国家医保局非常“听劝”，在集采规则方面充分吸纳各方多项意见建议，但对于药品质量的要求则没有放松。
集采目标是采购到质优价宜的商品，对不同所有制企业，不同规模的企业都是一视同仁的，“集采规则上没有排除小企业，但对于刚入场的小企业来说，其产品确实需要在市场上经过一段时间的检验，向医院和患者证明产品的质量和口碑后再进入集采是一个对医院用药稳定和患者健康水平有利的路径”这位人士说。
除了提升投标企业资质外，新集采对企业质控水平的要求还体现在标书中的很多条款中。比如企业报价相同时，医疗机构报量多，参比制剂，两年内未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更，以及承诺国内市场产能更大的企业可获得优先的企业顺位。
最低报价与入围均价的50%取高值为锚点
医保局价采司负责人表示，集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时，旗帜鲜明地反对过度内卷。
反内卷首先体现在优化了最高有效申报价形成规则。本次集采原则上根据“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”的低值形成最高有效申报价。
最高有效申报价自第二批集采开始引入，其目的是在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下防范“大幅涨价中选”的极端情况。在意见征求过程中，有关方面建议放宽最高有效申报价。联采办负责人认为，既往批次的经验表明，企业正常独立报价的情况下，中选价格明显低于最高有效申报价，“放宽”对“稳临床、保质量、反内卷”的作用不大，反而弱化了“防围标”的功能。以“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”取低值，总体上与地方集采的实践经验比较吻合，从数据模拟的结果来看也比较合理。
本次集采仍保留价差“熔断”机制，企业报价超过“锚点”1 .8倍时，需降到1.8倍以内才能中选。这主要是一种防围标、防躺平的规则设计。但客观上也会有个别异常低价“熔断”其他合理报价，导致整个品种过度内卷的风险。
本次集采在保留熔断规则防围标功能的同时，不再简单选用最低报价为价差控制的“锚点”，防止恶意熔断、过度内卷。
联采办负责人表示，此前曾探索将“最低报价”与“入围均价减去一个标准差”取高值作为熔断锚点，最新的规则将“最低报价”与“入围均价的50%”取高值确定为“锚点”，主要是计算更加简便，也能达到防止异常低价的目的。
上述医保人士也表示，集采虽然从规则上设立了一套反内卷，破除唯低价的制度，但若仿制药企继续像现在这样扎堆过评，同一品种的申报企业最多40、50家，竞争格局这么白热化的情况，价格对于中选可能还是起到非常重大的作用，即使有这些反内卷的措施进行约束，第11批集采一些药品的降价幅度可能也会比较大。
8月5日，联采办发布55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。在过去的一个多月中，过评的数量还在继续增加。
针对企业可能出现的非理性报价情况，标书要求同品种报价低于“锚点价格”的中选企业，对其报价的合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。
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郭晋晖
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